biorelevant FEDGAS高脂肪膳食试剂盒说明书
FEDGAS高脂肪膳食试剂盒
Turnkey试剂盒使您能够模拟高脂肪食品和药物管理局（FDA）餐后的胃液，因此您可以在体外探索食物对药物吸收的影响
每个套件包括易于遵循的说明、注射器过滤器和FEDGAS溶解介质（6升），用于在6个容器中进行测试
早期/中期/晚期版本反映了胃排空的不同阶段
产品描述
FEDGAS高脂肪膳食溶解介质模拟高脂肪膳食后的胃液。在进行人体食物效应生物利用度和喂养生物等效性研究时，该标准化膳食与药品一起服用。
模拟了胃排空的三个不同阶段的液体：早期、中期和晚期。900ml培养基（我们建议每个溶解容器使用的体积）含有高脂肪膳食中存在的62.5g脂肪以及在喂食的胃中存在的生理水平的胆汁盐。
在这三种介质中进行的测试将揭示药物在高脂肪FDA餐后在胃液中的溶解情况。
•套件包含立即开始测试所需的一切
•介质制备简单、快速，包括浓缩缓冲液，便于使用
•适用于所有类型的药物（酸、碱、中性、盐）
•与USP仪器1或2和标准HPLC分析设备兼容
•易于过滤，避免了耗时的分离技术
$ 499.99
✔有现货可立即发货
| 选择pH |
|---|
| pH值6 |
| pH值4.5 |
| pH3 |
| 使 | 6个pH3 FEDGAS容器（6 x 900mL） |
|---|---|
| 产品代码 | FEDGAS3 |
| 重量 | 950克 |
FEDGAS™溶出介质可模拟进食状态下的人体胃液。900mL的培养基含有部分消化的高脂肪FDA膳食中存在的62.5g脂肪和62.5g碳水化合物。三种不同的pH值（6、4.5和3）使您能够测试胃排空的各个阶段。
在大多数情况下，必须进行食物效应生物利用度研究（针对新药）和进食生物等效性研究（针对仿制药），因为食物会对药物的吸收方式产生重大影响。这很重要，因为它会对药物疗效甚至患者安全产生深远影响。这就是为什么FEDGAS中的溶出度测试如此有用的原因，因为它们可以帮助您了解进餐后药物如何在胃中释放。
三种不同的pH值使您能够测试胃排空的各个阶段。
* FEDGAS pH6：在胃部饱满（饭后即刻）时模拟液体
* FEDGAS pH4.5：在胃空了50％（饭后约1-2小时）时模拟液体
* FEDGAS pH3：当胃中75％的人空着（饭后约3-6小时）时，可模拟体液
FEDGAS溶出介质可以在几秒钟内制成并立即使用：只需将凝胶和缓冲液混合即可使用。每包中都包含一瓶缓冲液浓缩液（在相应的pH值下）。
*适用于所有类型的药物（酸，碱，中性和盐）
*与USP仪器2兼容（每个溶出杯使用900mL FEDGAS）和标准HPLC分析设备
*易于过滤，因此无需费时的分离技术。我们建议使用经过充分测试的针头过滤器，以与介质兼容。
这些案例研究表明，可以使用FEDGAS来调查食物对药物性能的影响。
FEDGAS™溶出介质可模拟进食状态下的人体胃液。您应该在每个溶出杯中使用900mL：其中包含高脂FDA膳食中存在的脂肪和碳水化合物的量。FEDGAS提供3种不同的pH值：6、4.5和3（均单独出售）。
制作900mL的FEDGAS pH6：
制作900mL的FEDGAS pH4.5：
制备900mL的FEDGAS pH3：
组成：
biorelevant FEDGAS
Biorelevant在2000年代初期成立，是一家制剂开发公司，专注于增强不溶性口服药物的吸收。这教会了我们在模拟胃肠液体内容物和性质的溶出介质中进行测试的好处。多年来，Biorelevant一直向全球其他实验室销售这些生物相关培养基。
二十年来，Biorelevant专注于制造和使用生物相关培养基，在这一领域积累了丰富的专业知识。Biorelevant以伦敦为基地，非常自豪地在全球 100 多个国家/地区销售我们的产品。
生物相关溶出介质模拟食物后的胃液
优秀的区分能力对于中性、碱性或酸性BCS类药物
降低…的风险生物等效性失败对于水不溶性药物。
3种不同的pH值(6、4.5和3)反映了胃排空的不同阶段
设计用于标准USP溶出度1和2仪器
FEDGAS模拟进食状态下的胃液。您可以在实验室中利用它的力量来辨别测试产品和参比产品之间的显著配方差异。900毫升这种生物相关溶出介质含有高脂肪膳食中存在的62.5克脂肪，以及在喂食的胃中发现的生理水平的胆汁盐。其中的测试对亲脂性水不溶性药物特别有用，因为为这些药物创造了良好的生理溶解条件。
饭后在模拟体内胃液的体外溶出介质中测试新药或非专有技术药物可能非常有用。食物会可能改变这些液体的成分，这可能会对药物在美联储状态下胃部的行为产生重大影响。
FeSSGF（联邦模拟胃液）以牛奶为基础，其成分曾被提议用于溶出度测试，但有明显的局限性：
* FeSSGF的脂肪含量太低，无法复制FDA膳食的脂肪含量
*介质的高可变性和较差的物理稳定性（请参见图1）使结果难以在实验室之间转移
*只有一个pH值可用，因此您无法探索药物如何在进食的胃内在不同时间溶解
*药物分析是费时的并且需要提取，因为FeSSGF会堵塞过滤器（除非过滤器直径较大）
图1 FeSSGF在t = 0和t = 24小时时的物理稳定性
| 准备后的时间（室温） | t = 0小时 | t = 24小时 |
| 观察 | 即使在准备后立即，在空气/介质界面上也可以看到不稳定性 | 介质分离很明显 |
| 过滤性（通过带有预过滤器的0.45微米玻璃过滤器） | 不能过滤1mL | 不能过滤1mL |
FeSSGF（pH调整至4.5）在t = 0小时FeSSGF（pH调整至4.5）在t = 24小时
Biorelevant.com已开发出FEDGAS（美联储胃液）溶出介质来克服以下限制：
* 900mL的FEDGAS具有FDA高脂食品的全脂含量
*介质具有一致的理化特性和出色的稳定性（请参见图2），因此结果是可重现的，并且可以在实验室之间轻松转移
*三种不同的pH值（pH6，pH4.5和pH3）使得可以在进食胃中的不同停留时间建立溶出曲线
*通过0.45微米滤膜和标准HPLC进行标准过滤后的简单药物分析
图2 FEDGAS pH 4.5 *在t = 0和t = 24小时时的物理稳定性
| 准备后的时间（室温） | t = 0小时 | t = 24小时 |
| 观察 | 介质是同质的 | 培养基保持均质 |
| 过滤性（通过带有预过滤器的0.45微米玻璃过滤器） | 易于过滤> 30mL | 易于过滤> 30mL |
* FEDGAS pH6和FEDGAS pH3的稳定性均与FEDGAS pH4.5相同
t = 0小时时的FEDGAS pH4.5 t = 24小时时的FEDGAS pH4.5
总之，FEDGAS溶出介质可模拟FDA高脂餐后的进食状态胃液。它们易于制备，易于过滤和分析，可在3种不同的pH值下使用，并且与USP溶出度仪2*兼容。
biorelevant FEDGAS配制方法
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FEDGAS™溶出介质可模拟进食状态下的人胃液。900mL的培养基含有部分消化的高脂肪FDA膳食中存在的62.5g脂肪和62.5g碳水化合物。三种不同的pH值（6、4.5和3）使您能够测试胃排空的各个阶段。
在大多数情况下，必须进行食物效应生物利用度研究（针对新药）和进食生物等效性研究（针对仿制药），因为食物会对药物的吸收方式产生重大影响。这很重要，因为它会对药物疗效甚至患者安全产生深远影响。这就是为什么FEDGAS中的溶出度测试如此有用的原因，因为它们可以帮助您了解进餐后药物如何在胃中释放。
三种不同的pH值使您能够测试胃排空的各个阶段。
* FEDGAS pH6：在胃部饱满（饭后即刻）时模拟液体
* FEDGAS pH4.5：在胃空了50％（饭后约1-2小时）时模拟液体
* FEDGAS pH3：当胃中75％的人空着（饭后约3-6小时）时，可模拟体液
FEDGAS溶出介质可以在几秒钟内制成并立即使用：只需将凝胶和缓冲液混合，即可使用。每包中都包含一瓶缓冲液浓缩液（在相应的pH值下）。
*适用于所有类型的药物（酸，碱，中性和盐）
*与USP仪器2兼容（每个溶出杯使用900mL FEDGAS）和标准HPLC分析设备
*易于过滤，因此无需费时的分离技术。我们建议使用经过全面测试的针头过滤器，以确保与介质的兼容性。
这些案例研究表明，可以使用FEDGAS来调查食物对药物性能的影响。
FEDGAS™溶出介质可模拟进食状态下的人胃液。您应该在每个溶出杯中使用900mL：其中包含高脂FDA膳食中存在的脂肪和碳水化合物的量。FEDGAS提供3种不同的pH值：6、4.5和3（均单独出售）。
制备900mL的FEDGAS pH6：
制作900mL的FEDGAS pH4.5：
制备900mL的FEDGAS pH3：
FEDGAS™溶出介质可模拟进食状态下的人胃液。您应该在每个溶出杯中使用900mL：其中包含高脂FDA膳食中存在的脂肪和碳水化合物的量。FEDGAS提供3种不同的pH值：6、4.5和3（均单独出售）。
制备900mL的FEDGAS pH6：
制作900mL的FEDGAS pH4.5：
制备900mL的FEDGAS pH3：
biorelevant FEDGAS High-Fat Meal说明书
在食用 FDA 高脂肪餐后模拟胃液的溶出介质中测试您的口服药物
获得关于食物对药物吸收影响的新见解
3 种不同的包装（早/中/晚）反映给药后胃排空的不同阶段
设计用于使用USP 设备 1 或 2进行溶出度测试
无需萃取的直接 HPLC 分析
包含缓冲液，用于即时和简单的制备
| 使 |
|---|
FEDGAS 高脂肪膳食溶出介质模拟高脂肪 FDA 膳食后的胃液。900 毫升培养基（我们建议每个溶出容器使用的体积）含有 62.5 克脂肪和 62.5 克碳水化合物，存在于部分消化的膳食中。
模拟来自三个不同胃排空阶段的液体：早期、中期和晚期。
在这三种介质中进行测试将揭示您的药物在食用 FDA 高脂肪餐后在胃液中的溶解情况。
准备简单快捷，包含缓冲液，易于使用
每包可产生 6 x 900 毫升溶出介质
适用于所有类型的药物（酸、碱、中性、盐）
与 USP Apparatus 1 或 2 以及标准 HPLC 分析设备兼容
易于过滤，因此无需耗时的分离技术
FEDGAS™ 溶出介质模拟进食状态下的人体胃液。每个溶出杯应该使用 900 毫升：这包含 FDA 高脂肪膳食中存在的脂肪和碳水化合物的量。FEDGAS 有 3 种不同的 pH 值：6、4.5 和 3（均单独出售）。
校准天平
适用容器
搅拌板和聚四氟乙烯磁铁
制作 900mL FEDGAS pH6：
称取 36.8g FEDGAS Buffer Concentrate (pH6) 放入合适的容器中
加入732.6g纯净水
加入 153.0g FEDGAS 凝胶
搅拌至*混合。培养基呈乳白色，即可使用
制作 900mL FEDGAS pH4.5：
称取 36.8g FEDGAS Buffer Concentrate (pH4.5) 放入合适的容器中
加入730.8g纯净水
加入 153.0g FEDGAS 凝胶
搅拌至*混合。培养基呈乳白色，即可使用
制作 900mL FEDGAS pH3：
称取 36.8g FEDGAS Buffer Concentrate (pH3) 放入合适的容器中
加入729.9g纯净水
加入 153.0g FEDGAS 凝胶
搅拌至*混合。培养基呈乳白色，即可使用
我们建议在 37⁰C 下使用 FEDGAS 溶出介质。在此温度下可使用长达 24 小时
将 FEDGAS 凝胶袋存放在冰箱中，并在打开后 7 天内使用
在室温下储存 FEDGAS 缓冲液瓶