新法案!无需FDA,直接对个人销售基因检测服务

摘要:1392号法案,是由马里兰州众议院共和党成员Neil Parrott和Richard Metzgar提出的,其将直接面向消费者(DTC)的检测定义为一种消费者可以直接下单,并且不需要经过专业的治疗健康人士同意的消费方式。 该法案要求实 ……

1392号法案,是由马里兰州众议院共和党成员Neil Parrott和Richard Metzgar提出的,其将直接面向消费者(DTC)的检测定义为一种消费者可以直接下单,并且不需要经过专业的治疗健康人士同意的消费方式。

该法案要求实验室销售的基因检测服务DTC必须有CLIA的认证。实验室还必须建议客户与他们的医生或者遗传咨询室就检测结果进行交流沟通;并告知他们关于健康数据的安全和保密的相关政策;并且说明怎样的遗传信息可能会被用于研究。如果测试公司想要分享客户的名字或者其他的识别信息,必须获得客户的书面同意。

此外,该法案还要求实验室警告消费者,测试结果可能在长期护理保险,残疾保险或生命保险时被拒绝,限制或者收取更高的费率,而这是不受到2008年反基因歧视法案的保护。实验室必须告诉客户,当申请这些类型的保险的时候,不披露这些基因检测结果可能会导致其取消或者被拒绝。

目前,马里兰州的法律只允许医生或者其他获得授权的人使用实验室检测,并限制了一般消费者检测的能力。但也有一些例外,例如,消费者可以直接购买FDA批准的用于家庭使用的基因测试。

但是最近几年,马里兰州正在努力立法,以扩大消费者的DTC基因检测。2014年那里兰州立法委员会提出了两个法案-一个在众议院,其要求当实验室满足一些条件的时候,允许其扩大提供DTC检测的能力,另一个是在参议院,即允许实验室做广告,并允许从非健康业务中获得业务。

马里兰州的卫生和心理卫生部门和前国务卿Secretary Joshua Sharfstein认为,这些法案是先进的修正案,其能够确保消费者的隐私,并要求实验室披露潜在的心理风险,并限制任何没有得到FDA批准的检测作为临床有效性的参考。

Sharfstein,目前正在约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院工作,其曾写过关于在FDA监管下开展所有实验室测试的文章。与此同时,美国食品和药物管理局表示,计划今年完成实验室检测的监管指导,并将专门指示DTC基因检测需要的机构审查程序。众议院1392号法案,其已经在2月12日被提交到了健康委员会和政府,但是其没有包括马里兰卫生部门在早些时候就这方面所提的一些建议。

当DTC检测公司,比如23andMe,十年前首次出现的时候,马里兰州和纽约以及加利福尼亚州对这样的服务采取了强硬的反对立场。但是自从那以后,DTC市场,基因检测技术以及联邦监管环境一直在发生变化。

23andMe在2013年由于监管困难而在全国停止销售健康类DTC,而其去年其Bloom综合征检测获得了体外检测机构的批准。随着这一决定,携带有筛查检测的这些仪器被分为了2类设备,如果实验室满足某些条件,其能够不必进行上市前审查而开始进行测试。特别是,该机构表示,这些携带有筛选测试的结果必须以消费者可以理解的方式表达,这类似于其他非处方药或者用于家庭测试的医疗目的的活动。

去年12月,23andMe发布了一个版本,指出FDA指定的个人基因组服务可以作为受限制的场外设备,允许该公司提供60多种健康,祖先,和个人健康遗传检测相关的服务,这些服务可以在纽约和马里兰州进行。

“我们感到欣慰的是,我们在纽约和马里兰州的客户,现在就可以在没有限制的情况下去探索自己的DNA,”23andMe CEO Anne Wojcicki那个时候这样说。“在这两个州的客户现在可以充分的利用我们新推出的和完全重新设计的服务,其中也包括了检测报告,这些都是符合FDA标准的。”

公司的服务条款也要求通知客户关于GINA的局限性,告知他们不要认为结果将是受欢迎的或者积极的,他们可能还需啊哟就结果咨询医生或者基因顾问,尤其是在研究进展中的服务。该公司还详细告知了其研究参与和消费者同意的政策情况。

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